02 Oct Los geriatras denuncian: Las farmacéuticas no prueban medicamentos en mayores porque sale más caro.
El presidente de Sociedad Española de Geriatría y Gerontología opina sobre la INVESTIGACIÓN 65YMÁS.
2024. 65Ymás
Marta Jurado
Ahondar en el origen y las soluciones para un problema tan enraraizado como la infrarrepresentación de las personas más mayores en los ensayos clínicos de medicamentos y vacunas es el objetivo de esta entrevista con el doctor José Augusto García Navarro, presidente de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (@seggeriatria) y director general del Consorcio de Salud y Social de Cataluña.
En su opinión es un tema “urgente” pero que no acaba de calar en la industria farmacéutica ni en las agencias reguladoras, pero no deja de confiar en que las nuevas tecnologías y la mayor capacidad para analizar datos complejos, puede ayudar a desentrañar cómo se comportarán los fármacos en los cuerpos de sus mayores consumidores, las personas mayores de 75 años, que pese a ser las que más recurren a ellos, son los grandes ausentes de las pruebas que se realizan antes de lanzar un medicamento al mercado.
PREGUNTA.– Desde la SEGG conocéis bien lo difícil visibilizar los temas que afectan a los mayores y la salud. Varias estudios apuntan a que hay una infrarrepresentación de los mayores de 65 años en los ensayos clínicos. ¿Confirmáis esta realidad?
RESPUESTA.– Absolutamente. O sea, en todos los estudios publicados hasta la actualidad hay una infrarrepresentación de las personas mayores en los ensayos clínicos de fármacos y vacunas. Con lo cual, en cualquier tratamiento curativo o cualquier tratamiento preventivo en estos momentos que se están autorizando para poder incorporar al catálogo de medicamentos y de vacunas, tenemos claramente una infrarrepresentación mayores.
P.– ¿Y qué consecuencias tiene?
R.– Se produce una paradoja enorme porque los grandes consumidores para la mayoría de estos fármacos que se están probando son las personas mayores. Por ejemplo tenemos claramente una infrarrepresentación de personas mayores en los ensayos clínicos de tratamientos nuevos del cáncer y hay que decir que el cáncer es una enfermedad que está indirectamente e íntimamente ligada al proceso de envejecimiento. Tenemos una infrarrepresentación de personas mayores en tratamientos de enfermedades crónicas como la diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, la demencia, en enfermedades neurológicas como el párkinson…
Y hay que decir que la mayoría de los pacientes de estas enfermedades son personas mayores y lo mismo pasó con las vacunas de coronavirus, en las que hubo una representación amplísima de persona jóvenes y menos representación de personas muy mayores en estos ensayos. Pero al final las personas que van a los centros de salud y se hospitalizan son aquellos por encima de 80, 85 años.
“Se produce una paradoja enorme porque los grandes consumidores para la mayoría de estos fármacos que se están probando son las personas mayores”
P.– ¿Cuáles son las razones que explican este vacío?
R.– Bueno yo creo que aquí hay una serie de razones que hay que poner encima de la mesa. La primera gran razón que se aduce es que hay que dar más seguridad para probar un fármaco. Y en eso tienen razón, pero lo que pasa es que hay otra serie de razones que hay que comenzar a reflexionar sobre ellas y a poner en cuestión. Por ejemplo, que el coste del ensayo sea mayor. Y es probable que lo sea, porque los ensayos en personas mayores necesitan probablemente de más tiempo y mayor especialización de los equipos en atención geriátrica.
El hecho de que se van buscando datos puros, la limpieza de datos, hace que la persona mayor que tiene manifestaciones más complejas de las enfermedades, en las que es más difícil buscar esta pureza de datos clínicos, sea más complicado. También se alude a razones procedimentales cuando se ve que será difícil recoger ciertos datos en el seguimiento del ensayo.
El cuarto gran grupo de factores que señalan las empresas farmacéuticas es la adherencia al tratamiento, es decir, la capacidad para seguir tomando el tratamiento es mucho más complicada en personas mayores. Y eso, yo creo que es una razón muy parcial, porque hay muchas personas mayores muy concienciadas con su enfermedad y muchos cuidadores muy concienciados por la enfermedad de la persona que cuidan.
P.– Sorprende que las farmacéuticas que son un grupo de empresas con un elevado potencial económico, no podrían invertir más en los mayores? ¿Qué responsabilidad tienen en todo esto?
R.– Hay que trabajar a favor de que se vaya incluyendo muestras de pacientes más representativas de la realidad. Se están produciendo cambios poquito a poquito, se va viendo cómo se van elevando la edad máxima perdona de incorporación en el ensayo clínico. Piensa que hace unos años estaba en 60 años en ensayos clínicos de enfermedades crónicas como la hipertensión o como la diabetes y por ejemplo afecta a mucha gente mayor. Ahora estamos hablando de edades de 75 años, en algunos estamos llegando a 80 años.
Pero es muy importante que sea una muestra representativa, por lo tanto hay que incluir a personas de más edad, pero que también haya personas con más de una patología crónica, porque esto es lo que nos acabamos encontrando en la clínica. Igual que tenemos un sello de calidad como la ISO y para muchísimos procedimientos y muchas organizaciones, también tener un sello que indique que un ensayo clínico se ha hecho teniendo en cuenta que lo que hemos probado es una muestra que se encontrará luego el día a día.
P.– Y si las farmacéuticas no se ponen a ello, ¿quiénes serían los responsables de forzar estos pactos?
R.– Tendrían que ser las agencias regulatorias. La Agencia Europea del Medicamento, la Agencia Española del Medicamento, hablando con las farmacéuticas porque ellas también tienen ahora que reelaborar todos sus procedimientos y reelaborar todas sus bases de datos. Tienen que empezar también a pensar cuál sería el dato que tienen que tomar exactamente.
Pero todo eso exige un trabajo enorme que tienen que ponerse a hacer y la predefinición de protocolos de arriba abajo, con lo cual tendrá que hacer una Agencia Europea de Medicamento, la Agencia Española del Medicamento, insisto, las agencias regulatorias, junto con las industrias farmacéuticas para adaptarse y poder hacerlo en el tiempo adecuado.
“Igual que tenemos un sello de calidad como la ISO habría que tener otro que demuestre que un medicamento se ha probado en mayores”
P.– No sé si nos puedes dar algún ejemplo de farmaceútica o de medicamento que lo esté haciendo especialmente mal, o especialmente bien…
R.– En general tienen pautas de actuación muy similares. No podríamos decir esta farmacéutica tienen un farollillo rojo o esta es la que más está avanzando en esto. Lo que se ha puesto encima de la mesa es que la mayoría priman la seguridad, que no se creen efectos secundarios que se detecten tarde o que se mezclen con el ruido de otras enfermedades, como puede pasar cuando metan a gente con muchas otras enfermedades o ligadas a la toma de medicamentos.
Pero yo creo que en la vida real es algo más que la seguridad. Hay que empezar a decirles a la industria y también a los reguladores que la seguridad está muy bien, pero también es muy importante probar esa seguridad durante el ensayo clínico en poblaciones reales. De manera que esa seguridad que estás ganando en el ensayo clínico, luego en la práctica la estás perdiendo porque estás empezando tú como médico o a ensayar algo que no estaba testado previamente, con lo cual yo creo que hay que empezar a cambiar la orientación y el discurso y eso yo creo que las autoridades regulatorias y todos conjuntamente, tenemos que empujarlo.
P.– ¿Consideráis un caso de edadismo la falta de representación de los mayores en los ensayos clínicos?
R.– Sí, entendemos por edadismo todo lo que discrimina a las personas por motivo de la edad, y se incluye también los estereotipos, es decir, las ideas que nosotros tenemos negativas por el hecho de envejecer. Y luego en cuanto a hechos concretos las personas mayores están con respecto a los sistemas sanitarios, discriminadas claramente muchas veces en el acceso a determinados tratamientos, o en el caso de los ensayos clínicos, pues ahí simplemente en el acceso a los ensayos clínicos, especialmente aquellas personas de más edad y aquellas personas que tienen más carga de enfermedad.
Por lo tanto, hay que aquí hacer un esfuerzo para luchar contra esta discriminación e incluir a grupos de personas que sean equivalentes a las personas que atendemos en los servicios sanitarios.
“Hay que hacer un esfuerzo para luchar contra esta discriminación e incluir a pacientes reales”
P.– Desde la SEGG, ¿tenéis algún tipo de informe o recomendación al respecto?
R.– Hemos ido realizando y seguimos trabajando con los ensayos clínicos e incluso tenemos algún representante en la Agencia Europea del Medicamento para poder establecer criterios de acceso y tratamiento a personas mayores con criterios de igualdad con respecto al resto de la población. La recomendación número uno es que nosotros tenemos que empezar a tratar a las personas mayores sin discriminación, por lo tanto que eliminar el edadismo de cualquiera de las políticas de atención sanitaria o social de personas mayores. Y esto incluye los ensayos clínicos donde tenemos que luchar porque haya una representación de las personas que luego vienen a las consultas externas.
Es decir, diferenciar los ensayos clínicos inclusivos con personas mayores y con enfermedad crónica y aquellos otros que no son inclusivos. Porque es la única manera también de estimular a que cada vez más se vaya avanzando y caminando en esta dirección. Esto se puede comprobar en los protocolos de investigación, como los de demencia, pero hay que reconocer que supone mucho más tiempo de consulta con el paciente y esto va cambiando poco a poco.
P.– Entonces, ¿crees que hay esperanza?
R.– Sí, aunque sea solo por el hecho de que cada vez haya mayor capacidad de análisis de datos estadísticosm inteligencia artificial, que pueden ir rebajando mucho esas exigencias de limpieza de datos puros. Así, será mucho más fácil discriminar cuando tienes un efecto secundario por ejemplo que te falta el aire por haber tomado un fármaco o por una enfermedad crónica acompañante y eso hará que se vaya relajando mucho la sensación de inseguridad clínica.
Además, si hay una industria que puede permitírselo es esta. La industria farmacéutica es una de las que tiene mayor poder financiero en el mundo y qué sector es el que es capaz de invertir mucho en sistemas de información que permitan meter más variables de confusión y por lo tanto pacientes con mucha más enfermedades, que puedan invertir también en el desarrollo de nuevos protocolos del súper complejos, que pueden invertir también en análisis de inteligencia artificial… Con lo cual, no tan rápido como nos gustaría probablemente, pero es un camino inevitable.
