27 May Al fin se actúa contra el edadismo farmacéutico y los medicamentos que no se prueban en mayores.
Un proyecto europeo pionero, liderado desde España, busca ensayos clínicos más inclusivos.
2025. 65Ymás
Marta Jurado
La denuncia de un grupo de oncólogos reconociendo presiones para no recetar tratamientos caros contra el cáncer ha levantado ampollas ante lo que muchos han considerado una “injusticia” o “un caso de discriminación” que atenta a algo tan básico como el derecho a la salud. Pero un tema quizás no tan conocido es la exclusión sistemática de población mayor de 75 años en las pruebas de medicamentos y vacunas, pese a ser precisamente el sector de la población que más fármacos consume.
Una paradójica realidad, que 65YMÁS lleva meses investigando de la mano de expertos, geriatras y organizaciones de pacientes y que afecta a fármacos tan populares como las inyecciones para diabéticos, Ozempic o Wegovy – con escasa evidencia científica en mayores de 75 años–, tratamientos para el cáncer o el colesterol; y que provoca que se administren medicamentos “a ciegas” en mayores, sin saber su efecto en los pacientes de más edad, según denuncian los geriatras consultados.
Una situación que podría tener los días contados, con la puesta en marcha del pionero proyecto europeo READI (Investigación en Europa e Inclusión de la Diversidad, por sus siglas en inglés), que se lidera desde España junto con casi 80 países, y se ha propuesto acabar con la exclusión de mayores y otros grupos infrarrepresentados, como minorías étnicas, residentes en áreas rurales, invidentes o ciudadanos con bajo nivel sociocultural en los ensayos clínicos.
Incluir a colectivos infrarrepresentados, el objetivo del proyecto REDI
Para conocer de cerca este proyecto hemos hablado con el doctor Alberto Borobia, responsable de Ensayos Clínicos en el Hospital Universitario La Paz (Madrid) y coordinador del proyecto europeo READI en España, quien considera que “es fundamental que cuando desarrollemos un medicamento incluyamos la población que finalmente va a recibir ese tratamiento. Es habitual que en los ensayos clínicos no se incluya población de edad avanzada, que es la que al final va a recibir estos tratamientos. Si no tenemos información sobre estas poblaciones, vamos a tener eh problemas de seguridad, problemas de eficacia o falta de información sobre la eficacia y la seguridad en determinados tipos de poblaciones y comunidades”.
Borobia lidera desde España, junto con el Hospital de Getafe, esta iniciativa pionera formada por 73 organizaciones de 18 países que “forman parte de uno de los mayores consorcios creados al respecto, que incluye desde investigadores, asociaciones de pacientes, hasta industria farmacéutica y reguladores”, asegura, para lograr una inclusión plena y equitativa. Con seis años de duración, el proyecto READI está cofinanciado con fondos europeos y tiene un presupuesto de 66,8 millones de euros. Su objetivo principal es ayudar a a superar las barreras actuales como la falta de información o concienciación sobre la importancia de la inclusión, así como los prejuicios tanto por parte de pacientes como de profesionales y agentes involucrados en las pruebas de medicamentos y vacunas.
La situación de partida: pocos mayores y demasiado sanos
La situación de partida revela una infrarrepreentación de mayores en los ensayos clínicos. “Aunque la conciencia sobre incluir pacientes diversos es cada vez mayor, los estudios publicados hasta la actualidad muestran que hay una infrarrepresentación de las personas mayores en los ensayos clínicos de la mayoría de fármacos y vacunas que hay en el mercado, especialmente de mayores de 70 y sobre todo mayores de 80 años, explica José Augusto García Navarro, presidente de la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología(@seggeriatria).Además aclara que cuando se les incluye, suele ser en grupos muy pequeños y en individuos que no se parecen a los pacientes reales que van a la consulta, es decir, que están más sanos o tienen una única enfermedad, lo cual no es tan frecuente en muchos mayores entre los que predomina la presencia de 2 a 5 enfermedades de media en cada persona.
Esta situación es calificada de “escandalosa” por Leocadio Rodríguez Mañas, coordinador la Unidad de Ensayos Clínicos especializada en Geriatría y Jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe (Madrid), concretamente en el caso de personas muy mayores y sobre todo en aquellas que tienen discapacidad. “Yo suelo decir que los fármacos se prueban de forma general en varones de 40 años y al final los consumen ancianas de 80”, asegura el también director científico del Centro de Fragilidad y Envejecimiento Saludable (@CIBERFES) del Instituto de Salud Carlos III (@SaludISCIII), quien destaca lo complicado de administra de cualquier tratamiento a este grupo de edad”.
Mayores costes y complejidad, entre las razones
En opinión de los expertos las razones que explican esta infrarrepresentación de los mayores en los ensayos clínicos son varias. La primera es que la industria farmacéutica busca “datos puros”, es decir probar un fármaco sin interacción con otras enfermedades o manifestaciones más complejas, por lo que suelen buscan a testadores sanos y sin apenas patalogías, además de aludir a la “seguridad” de los pacientes o a dificultades procedimentales. Pero, según señalan desde la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología (SEGG) “hay otra serie de motivos que hay que poner en cuestión”, como el tema de mayores costes o pensamientos edadistas negativos sobre si los mayores seguirán o no el tratamiento durante un número determinado de años que suele ir de los 8 a los 15 años.
“Es probable que incluir a los mayores lleve más tiempo y equipos especializados con más coste, pero a la larga es lo más justo”, defiende Cristina Alonso, geriatra del Servicio Madrileño de Salud centrada en fragilidad y expresidenta de la Sociedad Española de Medicina Geriátrica (@semeg_es). Para Leocadio Rodríguez Mañas, jefe del Servicio de Geriatría del Hospital Universitario de Getafe (Madrid), y director del Ciber de Envejecimiento del Instituto de Salud Carlos III (@CIBERFES), el problema real de esta excusión es el edadismo.
“Eso supone considerar a la persona mayor no apta para ser incluida en ensayos clínicos, porque se cree que no tienen la capacidad suficiente para aceptar un tratamiento, se piensa que no va a seguirlo o no son suficientemente buenas para participar, cuando la realidad no es así”. Los expertos consultados coinciden en que son las agencias reguladoras, como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (@AEMPSGOB), dependiente del ministerio de Sanidad, y la Agencia Europea del Medicamento las que deberían tomar cartas en el asunto.
Las asociaciones de mayores apelan al “derecho a la salud”
Las asociaciones de mayores consultadas sobre el tema, apelan al derecho universal a la salud y a “erradicar” este nuevo caso de discriminación por razones de edad, que además afecta a la vida de casi 9 millones de personas mayores de 65 años que viven en España. De ahí que piden derribar los estereotipos relacionados con la edad y enfoques innovadores a la industria farmacéutica y las agencias reguladoras de medicamentos para una mayor inclusión de los pacientes mayores de 75 años y con más de una enfermedad en los ensayos clínicos.
Para José Manuel Freire, presidente de la Comisión de Sanidad de la Plataforma de Mayores y Pensionistas (@PlataformaPMP) imponer un límite de edad, –que en la mayoría de ensayos clínicos es de 18-65 años, “es algo arbitrario”. El profesor emérito de Salud Internacional de la Escuela Nacional de Sanidad, apela además a la necesidad de entender que no todos los mayores son iguales, ni están en las mismas condiciones de salud como para que se les excluya de los ensayos clínicos de manera sistemática. “Desde la PMP defendemos que hay que evitar el edadismo arbitrario y segundo, hacerlo con rigor científico”.
Al respecto, el presidente de la Confederación Española de Organizaciones de Mayores (CEOMA (@CEOMA_ong) José Luis Fernández Santillana, propone que la participación de los mayores en los ensayos clínicos de medicamentos y vacunas “extendería el ámbito de la muestra”, y además posibilitaría hacer un análisis teniendo en cuenta “el factor edad”. Pero por encima de todo reivindica que que “el derecho a la salud es un derecho universal que no se puede limitar por razón de edad”. Y coinciden con la PMP en que deberían respetarse las garantías científicas del ensayo y la libertad del posible participante de decidir si lo hace o no, en lugar de que se imponga un límite previo basado únicamente en la edad crónológica – la que aparece en el DNI– y no biológica del sujeto.
