25 Mar Sanidad asegura que mantendrá los prospectos de medicamentos en papel “el tiempo necesario”.
Así lo ha aclarado a 65YMÁS en el marco del debate sobre una norma europea que estudia eliminarlos.
2025. 65Ymás
Marta Jurado
Nueva vuelta de tuerca en el debate sobre la posible sustitución de los prospectos de medicamentos en papel por formatos electrónicos en la Unión Europea, de la que alertaban este miércoles médicos, farmacéuticos y asociaciones de pacientes y mayores. El Ministerio de Sanidad, del que depende la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha aclarado a 65YMÁS que en el caso de España, “no está previsto eliminar el prospecto en papel hasta que no se den las circunstancias necesarias para garantizar el derecho de todos los pacientes a recibir correcta información sobre sus medicamentos”.
Las aclaraciones se han producido ante el revuelo suscitado por el borrador de una directiva de la Comisión Europea, que se está negociando en Bruselas y sobre el que la Organización Médica Colegial (OMC), el Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF), la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) y la Plataforma de Mayores y Pensionistas (PMP) alertaban este miércoles que podría perjudicar la “seguridad de los pacientes vulnerables” afectados por la brecha digital, entre los que se encuentran muchas personas mayores polimedicadas, lo que ha motivado un Manifiesto conjunto en contra de la eliminación de los prospectos en papel.
Afirman que cada país decidirá cómo lo aplica
El Ministerio de Sanidad afirma que el texto propuesto por la Comisión Europea para la nueva legislación farmacéutica europea se centra en valorar la posibilidad de sustituir el prospecto en papel por información del producto en versión electrónica. “Sin embargo, permitirá discrecionalidad a cada estado miembro en función de su propia idiosincrasia para determinar qué formato es preferido y en qué situaciones”, afirman fuentes del ministerio.
“Esto es así para generar un marco normativo común sólido en el que tengan cabida a las diferentes situaciones e intereses de los diferentes estados. Hay países que apoyan una transición ordenada hacia prospectos digitales para reducir la vulnerabilidad ante problemas de suministro por ser un mercado de tamaño reducido y por el alto grado de digitalización de su población”.
“Aún falta tiempo para su aprobación”
Además, llaman a la calma en el sentido de que la regulación está todavía en fase de negociación en el Parlamento Europeo y en el Consejo de UE, “por lo que falta todavía tiempo hasta su aprobación”. Fuentes sanitarias recuerda que el texto plantea un plazo de cinco años para la total eliminación de los prospectos en papel y sus sustitución por formatos electrónicos.
Al mismo tiempo, desde el ministerio de Sanidad aseguran que podría tardan hasta una década en empezar a aplicarse. A partir de ahí, para su puesta en funcionamiento, que en estos casos suele ser además progresiva por lo que podrían pasar varios años o incluso una década hasta su completa entrada en vigor.
Objetivos de la nueva regulación
Según el Ministerio de Sanidad, la nueva regulación pretende establecer un marco normativo para las próximas décadas teniendo en cuenta la digitalización gradual de la población y la reducción de la brecha tecnológica existente de cara a los próximos años y décadas. Pero los objetivos fundamentales de esta parte de la regulación son cuatro:
- Potenciar las herramientas digitales de información a pacientes de los medicamentos para mejorar la comprensión de la información de los medicamentos.
- Asegurar que la información sobre los medicamentos disponible para los pacientes sea siempre lo más completa y lo más actualizada posible.
- Reducir consumo de papel cuando sea posible.
- Como herramienta para hacer frente a problemas de suministro por materiales de acondicionamiento.
En todo caso, recuerdan que la AEMPS está trabajando tanto en mejoras en el ámbito digital (el ePI de la EMA, la inclusión de prospectos en códigos QR y el buscador en CIMA, información del prospecto en lengua de signos, información audiovisual adicional sobre ciertos medicamentos, etc) como en el analógico (como incluir información en braille en el cartonaje exterior de los medicamentos).
