25 Sep Luz verde a un nuevo medicamento para dos de las principales causas de ceguera.
Faricimab, de Roche, está indicado para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético.
Nieves Salinas 19/09/2023
El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de un nuevo fármaco -Faricimab, de Roche- para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o «húmeda» (DMAEn) y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético (EMD). La primera es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años y el EMD es una complicación de la diabetes que afecta al 7% de las personas que conviven con esta enfermedad. Son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo.
Faricimab, de Roche, es el primer anticuerpo humanizado biespecífico para el ojo que se dirige a dos vías distintas de señalización implicadas en las dos dolencias. Según se ha explicado en la presentación del fármaco, los estudios fase III que han avalado esta aprobación han mostrado que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes tratados con este fármaco en ambas patologías pudieron extender el intervalo de tratamiento a cada 3 o 4 meses y más del 60%, a cada 4 meses manteniendo su enfermedad controlada.
La terapia podría implicar menos inyecciones en el ojo a lo largo del tiempo, mientras mejora y mantiene la visión y la anatomía. La doctora Marta S. Figueroa, directora médica de la Unidad de Retina de la Clínica Baviera y responsable de la Unidad de Retina del madrileño Hospital Ramón y Cajal, ha subrayado que muchas personas con DMAEn y EMD tienen dificultad «para mantener el esquema de inyecciones intraoculares y las visitas al médico frecuentes, ya que supone interrumpir sus tareas diarias, sus trabajos…, para desplazarse a los centros donde reciben tratamiento«.
Según la especialista «no es sólo una sobrecarga para los pacientes, también para sus cuidadores que tienen que acompañarlos. En este contexto, si conseguimos espaciar el tiempo entre inyecciones, manteniendo los resultados visuales y anatómicos, podríamos ayudar a liberar la saturación que sufre actualmente el sistema sanitario«.
REVISIONES CONTINUAS
Para el doctor Alfredo García Layana, director del Servicio de Oftalmología de la Clínica Universitaria de Navarra y presidente de la Sociedad Española de Retina y Vítreo (SERV), añade que «tener que acudir a revisiones continuas y necesitar inyecciones con frecuencia supone una carga para el paciente e implica un consumo importante de recursos sanitarios». Una barrera para el control de la enfermedad, algo que lleva a una situación de infratratamiento en muchos casos, indica el especialista.
La disponibilidad de faricimab en España es el resultado «de años de investigación pionera» ha resaltado, por su parte, la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España. La aprobación del fármaco se ha basado en los resultados de cuatro estudios fase III en las dos indicaciones, en los que participaron 3.220 pacientes, y en los que han participado una veintena de centros españoles.
Los estudios demostraron que casi un 80% de los pacientes tratados con este tratamiento en ambas patologías alcanzan un intervalo de tratamiento de cada tres o cuatro meses manteniendo su enfermedad controlada en cuanto a resultados de agudeza visual y anatómicos.
ESTABILIZAR LOS VASOS SANGUÍNEOS
Roche describe Faricimab como un anticuerpo biespecífico que está diseñado para unirse e inhibir dos vías distintas de señalización vinculadas a una serie de afecciones retinianas que amenazan la visión: la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, reducir la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más allá de la inhibición única del VEGF-A.
Esta estabilización de los vasos sanguíneos podría mejorar el control de la enfermedad, la visión y los resultados anatómicos. El fármaco cuenta «con un mecanismo de acción diferencial», ha explicado el doctor García Layana. En la práctica clínica, esto podría significar una terapia más duradera, manteniendo las ganancias de visión a largo plazo».
DIFÍCILES DE TRATAR
Los especialistas se refieren a dolencias difíciles de tratar. En España, alrededor de 800.000 personas con más de 65 años padecen dolencias como la degeneración macular asociada a la edad (DMAE). Una enfermedad que supone la primera causa de ceguera entre los mayores. La dolencia afecta a una zona del centro de la retina -llamada mácula- y provoca alteraciones en el centro de nuestro campo visual y a la visión de los detalles, lo que condiciona a los pacientes en actividades tan cotidianas como leer o conducir.
Respecto al seguimiento de las enfermedades oculares, la doctora S. Figueroa ha comentado que, aunque su detección está muy estandarizada a través de la Tomografía de Coherencia Óptica, una herramienta esencial para su diagnóstico, se trata de enfermedades crónicas, en las que se necesitan revisiones periódicas y, muchas veces, tratamientos continuos.
Por su parte, el doctor García Layana ha subrayado la importancia de que exista colaboración entre Atención Primaria, oftalmólogos generalistas y retinólogos «para que su diagnóstico sea rápido y preciso. Es necesario establecer esos circuitos de derivación que permitan agilizar los tratamientos, sin sobrecargar a los servicios que ya de por sí están muy saturados«.
En España, casi un 60% de las personas con DMAEn necesitan ayuda de cuidadores para realizar tareas cotidianas
Tanto la DMAE como el EMD tienen un alto impacto en la calidad de vida. «Son enfermedades que arrastran una importante carga económica y social», ha insistido Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, quien ha recordado que, en España, casi un 60% de las personas con DMAEn necesitan ayuda de cuidadores para realizar tareas cotidianas. Al extender los intervalos de tratamiento hasta 16 semanas en más del 60% de los pacientes, se podría disminuir el número de visitas al hospital, lo que reduciría esta carga, añaden desde la farmacéutica.
