\u00c1ngeles L\u00f3pez | Madrid<\/p>\n
Puede pasar a ser la tercera terapia oral que se apruebe para la esclerosis m\u00faltiple, pero no por aparecer m\u00e1s tarde se quedar\u00e1 irremediablemente en un lugar relegado del armamento terap\u00e9utico. Los datos de dos estudios publicados por la revista ‘The New England Journal of Medicine’ son lo suficientemente positivos como para que los especialistas piensen que este medicamento podr\u00eda convertirse en la primera elecci\u00f3n para tratar a estos pacientes, por delante incluso del interfer\u00f3n.<\/p>\n
“Es un f\u00e1rmaco tremendamente importante, con un efecto inmunomodulador, antiinflamatorio y, probablemente, neuroprotector, que en ensayos cl\u00ednicos ha demostrado que puede reducir la tasa de brotes en un 50% comparado con placebo”, se\u00f1ala a ELMUNDO.es Rafael Arroyo, responsable de la Unidad de Esclerosis M\u00faltiple del Hospital Cl\u00ednico San Carlos de Madrid. Adem\u00e1s, contin\u00faa este experto, los efectos secundarios observados (enrojecimiento facial, diarrea y otras alteraciones gastrointestinales) son poco frecuentes y bien tolerados.<\/p>\n
Los nuevos estudios publicados por ‘NEJM’, denominados ‘Define’ y ‘Confirm’, establecieron varios grupos de participantes. Aunque las caracter\u00edsticas de los pacientes no eran exactamente iguales y el n\u00famero tambi\u00e9n difer\u00eda, b\u00e1sicamente se compar\u00f3 la eficacia del nuevo f\u00e1rmaco, denominado BG-12, con placebo. La terapia se administr\u00f3 en una dosis de 240 mg bien dos o tres veces al d\u00eda.<\/p>\n
Lo que se comprob\u00f3 es que adem\u00e1s de su efecto en la reducci\u00f3n de los brotes, el f\u00e1rmaco redujo el n\u00famero de nuevas lesiones cerebrales entre un 71% y un 99%, en funci\u00f3n del tipo de lesi\u00f3n y del estudio. En los pacientes de ‘Define’, se consigui\u00f3 una reducci\u00f3n estad\u00edsticamente significativa del 38% en la progresi\u00f3n de la discapacidad, aunque un dato tan positivo no se observ\u00f3 en los pacientes del estudio Confirm.<\/p>\n
“De nuevo, los pacientes con esclerosis m\u00faltiple y los neur\u00f3logos dedicados al cuidado de los mismos, nos congratulamos por la publicaci\u00f3n de dos art\u00edculos y un editorial en el mismo n\u00famero de la m\u00e1s prestigiosa revista de medicina (‘NEJM’) mostrando la eficacia de un f\u00e1rmaco oral, el BG12, para el tratamiento de la EM en brotes”, declara a ELMUNDO.es Xavier Montalban, director del Centro de Esclerosis M\u00faltiple de Catalu\u00f1a (Cemcat) y Jefe de Servicio Neurolog\u00eda \/ Neuroinmunolog\u00eda del Hospital Universitari e Institut de Recerca Vall d’Hebron de Barcelona.<\/p>\n
Eficacia y efectos de otras terapias<\/p>\n
El medicamento m\u00e1s utilizado para la esclerosis m\u00faltiple desde los \u00faltimos 15 a\u00f1os es el interfer\u00f3n que logra reducir la tasa de reca\u00eddas un 30%. Su seguridad, demostrada durante todo este tiempo, ha hecho que sea uno de los f\u00e1rmacos a los que recurren los m\u00e9dicos en primer lugar para tratar a estos pacientes. “Hay pacientes extraordinariamente bien controlados con este f\u00e1rmaco, pero otros no responden bien y siguen teniendo brotes. Adem\u00e1s, es inc\u00f3modo por su modo de administraci\u00f3n [una inyecci\u00f3n en d\u00edas alternos]”, explica Arroyo.<\/p>\n
Existen otras opciones con una eficacia mejor que el interfer\u00f3n pero, debido a sus efectos secundarios, s\u00f3lo se recurre a ellas cuando el primero fracasa. Son los denominados natalizumab y fingolimod. El primero, que se administra por inyecci\u00f3n intravenosa, puede generar una enfermedad cerebral denominada leucoencefalopat\u00eda multifocal progresiva para la que no hay tratamiento.<\/p>\n
Por su parte, fingolimod, un f\u00e1rmaco oral, requiere “que se monitorice al paciente el primer d\u00eda de tratamiento porque la terapia baja mucho la frecuencia cardiaca. Por este motivo, las personas que toman medicaci\u00f3n para el coraz\u00f3n tienen problemas con el f\u00e1rmaco porque tiene efecto sumatorio”, aclara Juan Antonio Garc\u00eda Merino, jefe de secci\u00f3n de Neurolog\u00eda del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, en Madrid.<\/p>\n
Hace un par de semanas, apareci\u00f3 en escena otro medicamento oral, la teriflunomida (comercializado como Aubagio), que ha sido aprobado por la agencia que regula los medicamentos en EEUU, la FDA, pero todav\u00eda no lo ha sido por su hom\u00f3loga europea, la EMA. Seg\u00fan los datos de los ensayos cl\u00ednicos, este producto reduce la tasa de reca\u00eddas un 30%, aunque entre sus efectos secundarios est\u00e1n las n\u00e1useas, ca\u00edda de pelo o alteraci\u00f3n de los marcadores anal\u00edticos de la funci\u00f3n hep\u00e1tica.<\/p>\n
\u00bfPrimera opci\u00f3n de tratamiento?<\/p>\n
Por todos estos antecedentes, Arroyo considera que “el BG-12 cuenta con un perfil apto para ser un f\u00e1rmaco de primera l\u00ednea. Podr\u00eda perfectamente anteceder a los interferones de estos momentos”.<\/p>\n
No obstante, habr\u00e1 que esperar a lo que decidan tanto la FDA como la EMA, porque como explica Garc\u00eda Merino “ellas reciben muchos m\u00e1s datos que los publicados en la revista y, en funci\u00f3n de ellos, se decidir\u00e1 si se aprueba su comercializaci\u00f3n y luego despu\u00e9s ver qu\u00e9 lugar ocupa en la terap\u00e9utica del paciente”.<\/p>\n
Por otro lado, tal y como se\u00f1ala Guillermo Izquierdo, del Servicio de Neurolog\u00eda del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, “el precio del producto podr\u00e1 condicionar el tipo de indicaci\u00f3n que se vaya a aprobar. Adem\u00e1s, quedan por aclarar algunas discordancias [detectadas entre los dos estudios] en relaci\u00f3n con el efecto sobre la discapacidad y la seguridad a largo plazo”.<\/p>\n
Sea como sea, los especialistas tienen claro que con este f\u00e1rmaco “se ampl\u00eda claramente nuestras posibilidades terap\u00e9uticas para una enfermedad grave que afecta a m\u00e1s de 40.000 pacientes en Espa\u00f1a y a m\u00e1s de 2 millones en el mundo. Esperemos que est\u00e9 disponible en un periodo de tiempo no demasiado largo”, afirma Montalban.<\/p>\n
Finalmente, el doctor Garc\u00eda Merino apunta adem\u00e1s que al tener “el BG-12 un mecanismo de acci\u00f3n distinto al del resto, es muy probable que unos f\u00e1rmacos y otros se puedan utilizar en combinaci\u00f3n”.<\/p>\n